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    北京市醫療器械監督管理2020年統計報告

      有92人瀏覽   日期:2021-04-12

    文章摘要: 北京市藥品監督管理2020年統計報告(部分內容)本報告數據統計時間為2020年1月1日至2020年12月31日。報告分別對北京市藥品、醫療......

     北京市藥品監督管理2020年統計報告(部分內容)

    本報告數據統計時間為2020年1月1日至2020年12月31日。報告分別對北京市藥品、醫療器械、化妝品監管機構和審批、監督檢查、抽驗、案件查處等監管工作情況進行了匯總分析?! ?/p>

    一、北京市藥品監管系統基本情況

    (一)人員情況

    1. 行政機構人員情況

    截至2020年12月底,市級藥品監管行政機構實有人員100人。

    2. 事業單位人員情況

    截至2020年12月底,市級藥品監管事業單位實有人員638人。

    (二)科研情況

    2020年北京市藥品監管系統科技項目總計184項,科技成果評價34項,科技成果推廣16項。

    (三)行政復議和行政訴訟情況

    1. 藥品監督管理行政復議案件情況

    2020年全市共接到行政復議申請31件,全年受理行政復議案件30件。其中:受理對下級機關進行的行政復議13件,受理被同級政府審理的行政復議17件。

    受理的復議案件中,藥品案件18件,醫療器械案件7件,化妝品案件5件。

    在復議案件中,中止復議案件1件,申請人撤回終止復議案件6件。

    2020年共對12件案件作出復議決定。其中:對下級機關的復議作出決定7件,被同級政府審理的復議作出決定5件。

    7件對下級機關作出復議決定情況如下:駁回復議申請2件,維持3件,撤銷、部分撤銷1件,責令限期履行職責1件。5件被同級政府審理的復議決定情況如下:駁回復議申請3件,維持1件,撤銷、部分撤銷1件。

    2. 藥品監督管理行政訴訟案件情況

    2020年法院共受理藥品監管行政訴訟案件13件,藥品案件4件,醫療器械案件8件,化妝品案件1件。

    從判決結果看,一審判決12件,其中:駁回訴訟請求9件,其他案件3件。二審判決2件,**是維持原判案件。......  三、醫療器械監督管理

    (一)醫療器械審批情況

    2020年全市境內**類醫療器械共備案648件;境內第二類醫療器械**注冊受理727件、批準512件,延續注冊受理975件、批準943件,許可事項變更受理1415件、批準1602件,登記事項變更受理240件,注/撤銷17件。截至2020年12月底,全市境內**類醫療器械備案2551件,境內第二類醫療器械注冊證5522件。

    (二)醫療器械生產企業基本情況

    截至2020年12月底,全市實有醫療器械生產企業974家。生產一類醫療器械產品的生產企業406家,生產二類醫療器械產品的生產企業643家,生產三類醫療器械產品的生產企業282家。其中**重點監管企業133家,市重點監管企業12家。

    (三)醫療器械經營企業基本情況

    截至2020年12月底,全市有僅從事第二類醫療器械經營的企業16945家,僅從事第三類醫療器械經營的企業1865家,同時從事第二、三類醫療器械經營的企業9612家,醫療器械批發企業9442家,醫療器械零售企業9187家,僅從事無菌醫療器械經營的企業2810家,僅從事植入性醫療器械經營的企業1437家,同時從事無菌和植入性醫療器械經營的企業2336家,從事體外診斷試劑(IVD)經營的企業2332家,為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業24家,從事醫療器械網絡銷售的企業2136家,提供醫療器械網絡交易服務第三方平臺服務的企業37家。

    (四)醫療器械生產企業日常監管情況

    2020年全市各級監管機構共檢查醫療器械生產企業1572家次,其中檢查含一類醫療器械產品的生產企業347家次,**通過檢查;檢查含二類醫療器械產品的生產企業563家次,未通過檢查2家次;檢查含三類醫療器械產品的生產企業777家次,未通過檢查1家次;檢查**重點監管企業390家次,市重點監管企業17家次。全面檢查高風險含無菌醫療器械生產企業335家次,其中未通過檢查2家次;檢查含植入性醫療器械生產企業173家次,未通過檢查1家次;檢查第三類醫療器械生產企業621家次,**通過檢查。飛行檢查醫療器械生產企業161家次,要求停產整改3家次。存在違法違規行為的生產企業9家次、完成整改29家次、立案查處的生產企業7家次。

    (五)醫療器械經營企業、使用單位日常監管情況

    2020年全市各級監管機構共檢查醫療器械經營企業和使用單位21985家次;飛行檢查經營企業1064家次;存在違法違規行為的企業或單位246家次;完成整改的企業或單位280家次,立案查處的企業或單位135家次。其中:檢查醫療器械經營企業16086家次,發現存在違法違規行為的經營企業185家次,完成整改214家次,立案查處111家次;檢查醫療器械使用單位5713家次,發現存在違法違規行為的使用單位51家次,完成整改56家次,立案查處23家次;檢查醫療器械網絡交易網服務第三方平臺186家次,發現存在違法違規行為的第三方平臺10家次,完成整改10家次,立案查處1家次。

    (六)醫療器械抽驗情況

    2020年全市共抽驗醫療器械企業311家,**為生產環節的抽驗,共抽驗351批次,不合格3批次。按器械類別分,二類醫療器械抽驗303批次,不合格3批次;三類醫療器械抽驗48批次,**合格。

    (七)醫療器械案件查處情況

    2020年查處醫療器械案件405件,貨值金額613.62萬元,罰款2017.55萬元,沒收違法所得15.62萬元,取締無證經營1戶,責令停產停業3戶,吊銷許可證1件。

    2020年醫療器械案件的主要來源是日常監管和專項檢查244件(占60.25%),投訴舉報52件(占12.84%)、監督抽驗20件(占4.94%)、其他部門通報15件(占3.70%)、執法檢驗5件(占1.23%)和其他69件(占17.04%)。從違法主體來看,違法主體為經營企業的案件共281件,占醫療器械案件總數69.38%;違法主體為醫療機構的案件共67件,占案件總數的16.54%;違法主體為生產企業的案件共38件,占案件總數的9.38%。

    (八)查辦醫療器械侵權假冒案件情況

    2020年生產銷售不符合標準的醫療器械案件立案23件,行政處罰案件信息公開17件,符合公開條件的行政處罰案件17件。

    (九)醫療器械GMP檢查員情況

    2020年全市具有醫療器械GMP檢查員資格為17人。從所在單位看,行政機關13人,審評中心4人。截至2020年12月底,全市共檢查148人次。

    ......

    來源: 北京市藥品監督管理局

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