1. <tr id="jv6rc"><small id="jv6rc"><acronym id="jv6rc"></acronym></small></tr>

    您好!歡迎來到遼寧醫療器械網!

    登錄 | 注冊 ]

    商務中心  |  

    我的賬戶  |  

    您所在的位置:首頁 » 展會新聞 »  國.家醫療器械不良事件監測年度報告(2020年)

    國.家醫療器械不良事件監測年度報告(2020年)

      有76人瀏覽   日期:2021-03-30

    文章摘要: 為全面反映2020年我國醫療器械不良事件監測工作情況,國.家藥品不良反應監測中心編撰了《國.家醫療器械不良事件監測年度報告(20......

     為全面反映2020年我國醫療器械不良事件監測工作情況,國.家藥品不良反應監測中心編撰了《國.家醫療器械不良事件監測年度報告(2020年)》?! ?/span>

    一、醫療器械不良事件監測工作進展

    2020年,我國醫療器械不良事件監測工作繼續堅持“四個**嚴”的要求,貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》),以評價醫療器械風險為主線,以落實醫療器械注冊人和備案人(以下簡稱注冊人)不良事件監測主體責任為重點,繼續加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監測評價方法、全面提升風險預警和處置能力,醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展。

    (一)推進報告收集工作、擴大系統覆蓋用戶

    2020年,國.家醫療器械不良事件監測信息系統接收到醫療器械不良事件報告53萬余份,每百萬人口平均報告數為402份。28個?。ㄗ灾螀^、直轄市)的醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率達到**。此外,醫療器械不良事件監測系統基層注冊用戶數量持續提升,達到35萬余家,其中醫療器械注冊人達27,195家。

    (二)深入挖掘產品風險、完成重點監測工作

    2020年,醫療器械不良事件風險評價處置工作深入開展。強化對全國醫療器械不良事件報告的日常監測、預警分析及季度匯總,根據發現的風險情況,全年共發布《醫療器械不良事件信息通報》1期、《醫療器械警戒快訊》12期。完成“十三五”醫療器械不良事件重點監測工作任務,各承擔單位積極回顧前期工作,梳理產品風險,按要求報送重點監測品種風險評價報告和“十三五”重點監測工作總結報告。

    (三)開展法律法規培訓、積極參與國際交流

    2020年,國.家藥品不良反應監測中心共培訓注冊人、醫療機構、監測機構人員1000余人次,同時為各級藥品監管部門、監測機構組織開展的相關培訓班提供師資,強化注冊人主體責任,提升監測人員能力水平,取得了較好的培訓效果。此外,積極跟進國際醫療器械監管機構論壇不良事件術語和編碼(AET)、患者登記(PR)兩個項目的工作進展,并積極參與國.家監管機構報告(NCAR)項目工作,開展報告信息交換,國際化水平進一步提升。

    二、全國醫療器械不良事件報告總體情況

    (一)年度報告總體情況

    1.全國醫療器械不良事件報告數量。2020年,國.家醫療器械不良事件監測信息系統共收到醫療器械不良事件報告536,055份,比上年增加35.25%(圖1)。

    圖1 2016-2020年全國醫療器械不良事件報告數量

    2.每百萬人口平均報告數量。2020年,我國每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數為402份,比上年增加35.35%(圖2)。

    圖2 2016-2020年全國每百萬人口平均醫療器械不良事件報告數比較

    (二)全國注冊基層用戶數量

    截至2020年12月31日,在國.家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶(包括注冊人、經營企業和使用單位)共350,973家,其中注冊人27,195家,占用戶總數的7.75%;經營企業198,833家,占用戶總數的56.65%;使用單位124,945家,占用戶總數的35.60%(圖3)。

    圖3 2020年國.家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶情況

    2020年,注冊基層用戶總數比上年增長10.03%。其中,注冊人注冊基層用戶比上年增長38.31%,經營企業和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長11.52%和3.24%(圖4)。

    圖4 2019、2020年國.家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶分類比較情況

    三、全國醫療器械不良事件報告統計分析

    (一)按報告來源統計分析

    2020年,國.家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中,使用單位上報455,782份,占報告總數的85.03%;注冊人上報11,191份,占報告總數的2.09%;經營企業上報68,902份,占報告總數的12.85%;其他來源的報告180份,占報告總數的0.03%(圖5)。

    圖5 2020年醫療器械不良事件報告來源情況

    (二)按事件傷害程度統計分析

    2020年,國.家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中,傷害程度為死亡的報告218份,占報告總數的0.04%;傷害程度為嚴重傷害的報告32,874份,占報告總數的6.13%;傷害程度為其他的報告502,963份,占報告總數的93.83%(圖6)。

    圖6 2020年醫療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況

    2020年,對于事件傷害程度為死亡的醫療器械不良事件報告,國.家藥品不良反應監測中心均及時進行了處置,督促注冊人開展調查、評價。在目前完成分析評價的事件中,絕大多數與涉及醫療器械無明確相關性。后續監測中,尚未發現上述事件涉及醫療器械風險異常增高情況。

    (三)按醫療器械管理類別統計分析

    2020年,國.家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中,涉及Ⅲ類醫療器械的報告178,305份,占報告總數的33.26%;涉及Ⅱ類醫療器械的報告242,457份,占報告總數的45.23%;涉及Ⅰ類醫療器械的報告46,995份,占報告總數的8.77%;未填寫醫療器械管理類別的報告68,298份,占報告總數的12.74%。(圖7)。

    圖7 2020年醫療器械不良事件報告涉及醫療器械管理類別情況

    (四)按醫療器械分類目錄統計分析

    2020年,國.家醫療器械不良事件監測信息系統收到的醫療器械不良事件報告涉及了醫療器械分類目錄中的**類別。其中,報告數量排名前十位的醫療器械類別見表1。

    表1 2020年醫療器械不良事件報告涉及醫療器械分類目錄情況

    (五)按醫療器械結構特征統計分析

    2020年,國.家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中,涉及無源醫療器械的報告345,326份,占報告總數的64.42%;涉及有源醫療器械的報告118,730份,占報告總數的22.15%;涉及體外診斷試劑的報告3,672份,占報告總數的0.69%;未填寫醫療器械結構特征的報告68,327份,占報告總數的12.75%(圖8)。

    圖8 2020年醫療器械不良事件報告涉及醫療器械結構特征情況

    (六)按實際使用場所統計分析

    2020年,國.家藥品不良反應監測中心收到的醫療器械不良事件報告中,使用場所為“醫療機構”的報告459,553份,占報告總數的85.73%;使用場所為“家庭”的報告64,109份,占報告總數的11.96%;使用場所為“其他”的報告12,393份,占報告總數的2.31%(圖9)。

    圖9 2020年醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

    四、醫療器械不良事件信息通報發布情況

    為及時控制醫療器械風險,對可能出現的風險提出警示,2020年,國.家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發現的風險情況,匯總相關醫療器械的主要不良事件表現,發布了1期《醫療器械不良事件信息通報》,涉及吻合器產品,向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。

    五、醫療器械警戒快訊發布情況

    2020年,國.家藥品不良反應監測中心密切跟蹤全球醫療器械監管情況,發布12期《醫療器械警戒快訊》,匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發布的包括心臟瓣膜、導尿管、監護儀、胰島素泵、呼吸機等醫療器械共79條**性信息,為相關醫療器械在我國的**性評價和風險控制提供參考借鑒。

    六、有關情況說明

    (一)與大多數國.家一樣,我國醫療器械不良事件報告通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中,即當懷疑某種事件可能與醫療器械有關時,就可以上報。受報告者主觀意識、經驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響,醫療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性,如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規范、信息不完善等,甚至將與醫療器械無關的事件也按照不良事件上報,因此統計結果與實際發生的醫療器械不良事件情況存在偏差。

    (二)不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、風險程度、報告意識等諸多因素影響,因此報告數量的多少不直接代表醫療器械不良事件發生率的高低或者風險嚴重程度。

    (三)上述統計數據來源于國.家醫療器械不良事件監測信息系統中2020年1月1日至2020年12月31日接收的數據,統計中由于四舍五入的進位規則,會出現百分比加和不等于**的情況。

    (四)本年度報告完成時,部分嚴重傷害醫療器械不良事件報告尚處在調查和評價的過程中,因此統計結果為統計時數據收集情況的真實反映,并不代表醫療器械**性評價的**終結論。

    小貼士  1.醫療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是: ?。?)疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

    (2)損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償;

    (3)生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持;

    (4)生命的支持或者維持;

    (5)妊娠控制;

    (6)通過對來自人體的樣本進行檢查,為醫療或者診斷目的提供信息。

    2.醫療器械不良事件監測:是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。

    3.醫療器械不良事件:是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的**有害事件。

    4.死亡醫療器械不良事件報告:指患者**終結果為死亡的醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。

    5.醫療器械不良事件報告原則:報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則,即懷疑某事件為醫療器械不良事件時,均可以作為醫療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確。

    導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的醫療器械不良事件應當報告;創新醫療器械在**注冊周期內,應當報告該產品的**醫療器械不良事件。

    6.國.家醫療器械不良事件監測信息系統注冊要求:注冊人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為國.家醫療器械不良事件監測信息系統用戶,主動維護其用戶信息,報告醫療器械不良事件。注冊人應當持續跟蹤和處理監測信息;產品注冊信息發生變化的,應當在系統中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國.家醫療器械不良事件監測信息系統用戶,報告醫療器械不良事件相關信息。

    來源:國.家藥品監督管理局

     
    免責聲明:
    本網站部分內容來源于合作媒體、企業機構、網友提供和互聯網的公開資料等,僅供參考。本網站對站內所有資訊的內容、觀點保持中立,不對內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。如果有侵權等問題,請及時聯系我們,我們將在收到通知后第一時間妥善處理該部分內容。

    微信

    關注云啟商途官方微信賬號:“yunqishangtu”,每日獲得互聯網最前沿資訊,熱點產品深度分析!
    按分類瀏覽
     
    亚洲欧美人成网站在线观看,亚洲欧美人成网站在线观看,日本亚洲欧美在线视观看,日韩女人性开放视频 欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看大全_欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看在线观看" target="_blank">鹤山市| 无码超乳爆乳中文字幕,漂亮人妻被强中文字幕久久,AV中文无码韩国亚洲色偷偷,年轻的老师5线观高清中文" target="_blank">石泉县| 亚洲欧美人成网站在线观看,亚洲欧美人成网站在线观看,日本亚洲欧美在线视观看,日韩女人性开放视频" target="_blank">乌拉特中旗| 免费A片短视频在线观看,无码精品 日韩专区,性少妇无码播放,中文字幕一卡二卡三卡-亚洲欧美性都花花世界" target="_blank">罗源县| 欧美成aⅴ人片在线观看_欧美成年性色生活视频_可以免费观看的av毛片_第1页" target="_blank">尉犁县| 直接观看黄网站免费_亚洲人成网站免费播放_日本a级黄色片免费_亚洲一区二区三不卡高清" target="_blank">阿瓦提县| 两性午夜色视频免费网站,波多野结衣AⅤ免费观看,永久免费的AV在线电影网无码,一品道门免费视频日本" target="_blank">牡丹江市| 两性午夜色视频免费网站,波多野结衣AⅤ免费观看,永久免费的AV在线电影网无码,一品道门免费视频日本" target="_blank">许昌县| 日本A级黄毛片免费天堂_黄色带三级特黄大片_暖暖视频日本在线观看免费HD_综合色区亚洲熟妇P" target="_blank">乌拉特后旗| 直接观看黄网站免费_亚洲人成网站免费播放_日本a级黄色片免费_亚洲一区二区三不卡高清" target="_blank">深水埗区| 欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看大全_欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看在线观看" target="_blank">西乡县| 特别黄的视频免费播放,特别黄的免费大片视频频,特别黄特别色的网站" target="_blank">诏安县| 视频一区中文字幕日韩专区_视频一二三区中文字幕_视频一区无码中文字幕" target="_blank">榆林市| 网曝门日本学生视频|超碰日本道色综合久久综合-色两性网欧美|国产日产高清|2020最新亚洲中文字幕在线" target="_blank">泸水县| 直接观看黄网站免费_亚洲人成网站免费播放_日本a级黄色片免费_亚洲一区二区三不卡高清" target="_blank">龙岩市| 国产高清自产拍AV在线,日韩放荡少妇无码视频,漂亮人妻被强中文字幕久久" target="_blank">洪泽县| 欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看大全_欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看在线观看" target="_blank">常德市| 青青青草网站免费观看-青青青视频在线观看 超,十八禁漫画大全无遮挡,熟女av,亚洲欧美国产综合aV},午夜片^" target="_blank">顺平县| 成年片黄网站色大全免费观看,日本三级香港三级人妇,国产女人喷潮视频在线,青草青草久热精品视频在线观看" target="_blank">新建县| 免费a级黄毛片_免费可看黄的视频网站_免费人成视频年轻人在线观看" target="_blank">大洼县| 免费A片短视频在线观看,无码精品 日韩专区,性少妇无码播放,中文字幕一卡二卡三卡-亚洲欧美性都花花世界" target="_blank">澄迈县| 欧美激情国产精品视频一区,欧美激情视频一区二区三区,欧美激情免播放器在线播放" target="_blank">肇源县| 青娱乐视频分类精品,青娱乐在线极品盛宴,青娱乐盛宴国产" target="_blank">安达市| 日本一级s片,真实女人一级特黄大片,免费伦费影视在线观看mov,jizz视频,2017亚洲а∨天堂在线直播-又黄又湿又免费的视频" target="_blank">南陵县| 视频一区中文字幕日韩专区_视频一二三区中文字幕_视频一区无码中文字幕" target="_blank">措勤县| 青青青草网站免费观看-青青青视频在线观看 超,十八禁漫画大全无遮挡,熟女av,亚洲欧美国产综合aV},午夜片^" target="_blank">长宁区| 欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看大全_欧美成年人视频_欧美影院免费观看视频在线观看_欧美黄色视频在线观看在线观看" target="_blank">涿鹿县| 日韩中文字幕无码不卡_亚洲水中色AV综合在线_韩国免费va毛片在线看_日韩欧中文字幕精品" target="_blank">阳春市| 日本一级色片-日本一级特级-日本一级大片" target="_blank">新晃| 直接观看黄网站免费_亚洲人成网站免费播放_日本a级黄色片免费_亚洲一区二区三不卡高清" target="_blank">平度市| 青娱乐极品视觉盛宴,青娱乐在线青青草视频,青娱乐老视频分类视频" target="_blank">隆化县| 免费A片短视频在线观看,无码精品 日韩专区,性少妇无码播放,中文字幕一卡二卡三卡-亚洲欧美性都花花世界" target="_blank">山阴县| 直接观看黄网站免费_亚洲人成网站免费播放_日本a级黄色片免费_亚洲一区二区三不卡高清" target="_blank">公安县| 日本特黄A级高清免费大片,日本一本AV高清级日本,日本一区二区高清av中文" target="_blank">响水县| 欧美V亚洲V日韩V最新在线_国产亚洲日韩欧美一区二区_日本高清视频色惰www_久久精品国产精品久久久" target="_blank">大竹县| 青青热久免费精品视频在_青草视频在线播放_久草视频新免费_在线视频精品" target="_blank">谢通门县| 日韩中文字幕无码不卡_亚洲水中色AV综合在线_韩国免费va毛片在线看_日韩欧中文字幕精品" target="_blank">五家渠市| 日本A级黄毛片免费天堂_黄色带三级特黄大片_暖暖视频日本在线观看免费HD_综合色区亚洲熟妇P" target="_blank">隆子县| 一本一道波多野结衣,一本大道香蕉中文在线视频,一本久道久久综合久久鬼色" target="_blank">普陀区| 特别黄的视频免费播放,特别黄的免费大片视频频,特别黄特别色的网站" target="_blank">共和县| 亚洲情色每日更新,成 人免费视频免费观看,久久yy99re66,yy6080大陆理论片在线大全" target="_blank">运城市| 日本一级色片-日本一级特级-日本一级大片"/>http://www.a2125.com">日本一级色片-日本一级特级-日本一级大片 视频一区中文字幕日韩专区_视频一二三区中文字幕_视频一区无码中文字幕"/>http://www.stork-aerospace.com">视频一区中文字幕日韩专区_视频一二三区中文字幕_视频一区无码中文字幕 青青青国产费观看视频,色狠狠亚洲爱综合网站,热九九免费视频医生,九九热动漫"/>http://www.cqjinchu168.com">青青青国产费观看视频,色狠狠亚洲爱综合网站,热九九免费视频医生,九九热动漫 欧美成aⅴ人片在线观看_欧美成年性色生活视频_可以免费观看的av毛片_第1页"/>http://www.asuka124.com">欧美成aⅴ人片在线观看_欧美成年性色生活视频_可以免费观看的av毛片_第1页 无码超乳爆乳中文字幕,漂亮人妻被强中文字幕久久,AV中文无码韩国亚洲色偷偷,年轻的老师5线观高清中文"/>http://www.sunshine-ad.com">无码超乳爆乳中文字幕,漂亮人妻被强中文字幕久久,AV中文无码韩国亚洲色偷偷,年轻的老师5线观高清中文 直接观看黄网站免费_亚洲人成网站免费播放_日本a级黄色片免费_亚洲一区二区三不卡高清"/>http://www.fanwenhome.com">直接观看黄网站免费_亚洲人成网站免费播放_日本a级黄色片免费_亚洲一区二区三不卡高清