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    6大知名械企,產品存在隱患!

      有150人瀏覽   日期:2020-06-30

    文章摘要: 6月23日,藥監局發布了《2020年第6期醫療器械警戒快訊》,包括多家知名械企出現的產品**隱患,以及他們在應對產品可能造成患者**......

     6月23日,藥監局發布了《2020年第6期醫療器械警戒快訊》,包括多家知名械企出現的產品**隱患,以及他們在應對產品可能造成患者**問題時,采取的應急措施:美國FDA發布Medtronic公司關于召回HeartWare心室輔助裝置(HVAD)配件的警示信息發布日期:2020年5月28日

    召回級別:I級召回,是**嚴重的召回類型,使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

    召回產品:HeartWare心室輔助裝置(HVAD)泵出口接管及其應力釋放件

    召回原因:Medtronic公司召回其HeartWare HVAD泵出口接管及其應力釋放件是因為HVAD泵出口接管可能會撕裂,而應力釋放件可能在植入之前的組裝過程中斷裂,這些情況直到在植入前組裝并連接到HVAD泵的過程中或之后才可能被觀察到。使用受影響的產品可能會對患者造成嚴重傷害,包括頭暈、意識喪失、出血、心臟周圍積水、采取額外的醫療措施以及死亡。Medtronic公司已收到92起與植入前泵組裝過程有關的投訴,其中包括應力釋放件的斷裂和出口接管的撕裂。

    召回措施:2020年4月3日,Medtronic公司向**受影響的客戶發送了重要醫療器械**警報并提示:以后給HVADTM系統植入物組裝出口接管及其應力釋放件時請查看附錄A中列出的步驟。組裝后和植入前應仔細檢查接管是否撕裂。繼續執行標準的圍手術期和術后患者管理以發現此問題。填寫隨附的《醫生確認書》,然后將其反饋給區域代表或通過電子郵件發送至RS.CFQFCA@medtronic.com以便確認您已收到通知。

    美國FDA發布Medtronic公司關于召回StealthStation手術導航系統的警示信息發布日期:2020年6月1日

    召回級別:I級召回,是**嚴重的召回類型,使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

    召回產品:具有StealthStation DBS許可的3.0或更新(3.0、3.1、3.1.1)版本Cranial軟件或具有Stealth DBS許可的StealthStation S8軟件的Medtronic StealthStation手術導航系統。

    召回原因:Medtronic公司召回StealthStation DBS軟件手術導航系統是由于在DBS操作中與Nexframe一起使用時,因患者在自動定位過程中的輕微移動引起的不準確無法被外科醫生或設備系統檢測到。這可能會提供不正確的定位數據,使得外科醫生在圖像引導的DBS操作中導聯放置不正確。這可能給患者帶來嚴重的或危及生命的傷害。截至2020年6月,共收到33例相關不良事件報告,其中22例與設備故障有關,11例與傷害有關。

    召回措施:在2019年8月9日,Medtronic公司向**受影響的客戶發送了緊急醫療設備更正信,建議醫生權衡基于基準或無基準定位方法的收益與風險,并提供以下說明:在O型臂自動定位步驟之后,但在將StealthStation DBS軟件與Nexframe立體定位系統和O型臂成像系統一起使用以進行術中導航之前:1、在將定位用于導航之前,請根據使用說明中的描述,通過多個已知解剖學標志驗證定位的準確性來評估導航的準確性;2、如使用說明中所述,使用軟件中的StealthMerge功能來比較插管的實際位置或制定手術計劃;3、如使用說明中所述,使用軟件中的計劃功能將套管與預計的軌跡進行比較。這可以通過沿著插管的軸制定額外計劃去評估插管位置來實現。Medtronic公司還在標簽上增加了有關如何使用設備和軟件的說明。此外,Medtronic公司已經更新了培訓計劃,以告知醫生由于未檢測到的患者移動可能導致定位不準確,而這正是此次召回的原因。FDA正在繼續與Medtronic公司合作,以確定是否需要進一步的風險控制措施。

    美國FDA發布關于GE Healthcare公司召回單光子發射斷層掃描裝置的警示信息發布日期:2020年6月3日

    召回級別:Ⅱ級召回

    召回產品:單光子發射斷層掃描裝置

    召回原因:GE Healthcare公司鑒定識別到少量核醫學系統在軟件沒有更新為**新版本的情況下運行。在**近的一次不良事件中,一位患者的手指在使用自動卸載功能時的卸載過程中受傷,GE Healthcare公司發現事件相關的系統軟件非**新版本。

    澳大利亞TGA發布Verathon公司關于召回GlideScope Core OneTouch智能電纜的警示信息發布日期:2020年5月21日

    召回級別:Ⅰ級召回,使用這些器械可能造成嚴重傷害或死亡。

    召回產品:GlideScope Core OneTouch智能電纜

    召回原因:Verathon公司通過客戶投訴得知,在某些情況下,將Core OneTouch智能電纜與Core 10和Core 15視頻監視器一起使用時,可能會導致圖像間歇性或完全丟失。Verathon公司通過調查確定,當用戶嘗試將葉片連接到HDMI端口時施加扭動動作或對連接端口(與視頻捕獲/錄制按鈕相鄰)施加過度扭力時,此力會從HDMI連接器端口傳遞到用于控制視頻信號的HDMI印刷電路板(PCB)。上述情況會導致視頻同步信號中斷,從而出現實時圖像暫時丟失或“黑屏”。在某些情況下,以相反的方向操作電纜可重新建立連接并恢復實時視頻圖像。

    召回措施:Verathon公司建議客戶:1、找到設備中的**Core OneTouch智能電纜;2、檢查**Core OneTouch智能電纜,確保電纜運行正常且沒有損壞的跡象;3、停止使用任何出現間歇性或完全圖像丟失的Core OneTouch智能電纜,并確保有備用設備可用。

    請注意Core智能電纜,QuickConnect電纜和Core Video電纜可以繼續與Verathon GlideScope產品一起使用,無需檢查。Verathon公司計劃使用與Core系統兼容但設計不同的GlideScope Core智能電纜(0800-0602)替換**GlideScope Core OneTouch智能電纜(0800-0601)。替換涉及自2020年1月該產品推出以來生產的**序列號的Core OneTouch智能電纜。

    澳大利亞TGA發布關于Teleflex公司召回主動脈內球囊反搏泵的警示信息發布日期:2020年6月3日

    召回級別:Ⅰ級召回

    召回產品:Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型主動脈內球囊反搏泵

    召回原因:涉及的主動脈內球囊反搏泵(IABPs)上的一個部件存在潛在問題,可能影響設備的運轉。IABP上的一個部件易發生震動故障,進而導致微振磨損、燒焦、電機連接器電線變色,這些會導致IABP的屏幕上顯示由泵引發的“System Error 3(系統錯誤3)”和“High baseline(高基線)”的報警,并可能發生功能突然停止或IABP無法啟動的情況。這個潛在問題的發生與部件的老化有關。這個部件的名稱是電機驅動連接器,通常是白色的內部部件,僅在受過培訓的公司專業人員進行維修時可見。截至目前,還沒有未發生“System Error 3(系統錯誤3)”或“High baseline(高基線)”報警(這兩項報警指示此部件發生老化)球囊反搏泵就突然停止的報道。

    召回措施:Teleflex公司會聯系每一臺受影響的設備用戶,按照預定時間對**包含這個內部部件的IABP進行檢測和維修。檢測和維修將會在設備所在地進行,并涉及IABP的**部件。建議客戶在設備采取了**的糾正措施之前都遵照給客戶的信函(由措施發起方向受影響的客戶提供)中提供的過渡期說明。如果IABP在產品缺陷糾正的過程中顯示“System Error 3(系統錯誤3)”或“High baseline(高基線)”報警,建議客戶現在或采取上述措施行動之前的任何時候立即停止使用該設備并聯系Teleflex公司。

    美國FDA發布關于Elekta公司召回圖像引導放療系統的警示信息發布日期:2020年6月5日

    召回級別:Ⅱ級召回

    召回產品:Elekta Unity,UDI 05060191071321圖像引導放療系統

    召回原因:在Unity的機房特別是熱交換冷凝收集層可能會出現軍團桿菌,這會帶來潛在的風險。

    召回措施:Elekta公司于2020年4月30日通過郵件通知了涉及此問題的維護工程師,說明了暴露于軍團桿菌環境中對健康的風險。公司隨后又于2020年5月12日向客戶和維護工程師發送了討論相關危害和Elekta公司更新預防性維修內容的信函。

    加拿大Health Canada發布關于RaySearch召回RayStation治療計劃系統的警示信息發布日期:2020年6月5日

    召回級別:Ⅱ級召回

    召回產品:RayStation治療計劃系統

    召回原因:本次召回是由于發現RayStation治療計劃系統4,4.5,4.7,5,6,7,8A,8B,9A和9B(包括**服務包)中的質子筆形束掃描(PBS)和線掃描(LS)劑量計算算法存在問題。該問題的影響表現為使用切向場的穩健優化方案時可能會在所輸送劑量的患者表面/皮膚附近出現熱點。這些熱點在使用RayStation質子筆形束劑量引擎計算出的劑量中是不可見的。該問題可能與穩健性分析以及使用切向場對非穩健優化方案的劑量跟蹤有關,還與使用分析筆形束(PB)劑量引擎計算的任何劑量以及蒙特卡洛(MC)劑量引擎的非臨床優化劑量有關,但與臨床MC劑量引擎無關,后者可以正確處理切向場。

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