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    人工智能催生器械檢驗迭代升級

      有830人瀏覽   日期:2019-03-18

    文章摘要: 一間十幾平方米的辦公室內,辦公桌上擺放著一排筆記本電腦,一群年輕人正聚精會神地操作電腦……這是日前記者走進中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)醫療器械檢定所光機電室人工智能(AI)小組辦公室時見到的情景。眼前這支平均年齡僅30歲的隊伍,正在創造中國藥檢“AI奇跡”。......

            一間十幾平方米的辦公室內,辦公桌上擺放著一排筆記本電腦,一群年輕人正聚精會神地操作電腦……這是日前記者走進中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)醫療器械檢定所光機電室人工智能(AI)小組辦公室時見到的情景。眼前這支平均年齡僅30歲的隊伍,正在創造中國藥檢“AI奇跡”。
     
            驕傲:出具第一份檢測報告
     
            近兩年AI深度學習算法快速應用于醫療器械領域,對中檢院檢驗檢測工作帶來新挑戰。
     
            據悉,2016年中檢院開始跟蹤研究醫藥領域AI最新進展。2017年下半年AI產品數量呈爆發式增長時,為滿足相關檢驗需要,中檢院迅速開展AI產品檢驗方法和規范的研究。
     
            今年年初,中檢院先后啟動眼底圖像標準檢測數據庫、肺部影像標準檢測數據庫建設。前者已于3月26日建成,并形成產品技術要求和檢驗規范。目前中檢院正在對11家企業的產品進行密集測試,其中絕大多數完成了常規GB∕T25000.51-2016、移動醫療器械特殊要求、網絡安全特殊要求的測試,并進行基于檢測標準庫的離線性能測試。
     
            4月30日,中檢院出具第一份關于“人工智能眼底圖像糖尿病視網膜病變篩查軟件”的檢測報告,我國AI醫療器械檢驗檢測邁出重要一步。
     
            挑戰:建庫要求極其“嚴苛”
     
            據光機電室主任任海萍介紹,目前,眼底圖像標準檢測數據庫標注圖像總量為6327張,所有圖像標注基于專家共識,均可溯源,靈敏度、特異性允差<2%,滿足日常測試需要。
     
            在肺部影像標準檢測數據庫建設中,含近萬個結節圖像的611例肺部圖像標定工作已于6月3日完成,覆蓋我國現階段肺部結節AI醫療器械檢驗需求,檢測報告即將出爐。
     
            “建庫是一個非常艱難的過程。”光機電室AI小組研究人員孟祥峰和王浩坦言,圖像收集、圖像標注和數據管理三個建庫步驟,每一個步驟都很考驗人。
     
            “標定專家的選拔是非常嚴格的。”王浩表示,以肺部結節圖像標定專家為例,來自24個省份的112家三甲醫院的220名專家報名,從中篩選出185名專家進行線上標片測驗,然后對其標注準確性、穩定性、一致性進行評估。通過推薦與考試程序,最終確定出24名標注專家和15名仲裁專家,其中擁有副高級以上職稱的專家占比56.4%。
     
            對于數據質量,AI小組一點都不含糊:對肺部結節擬標定數據進行了3輪脫敏檢查和數據清洗工作,組織開發出在線考試軟件、現場結節檢查軟件、現場結節尺寸測量軟件、分析評估軟件,并進行多輪自測和醫生預測試。為保證觀察效果及數據安全,特地為醫生們準備了專業醫學圖像顯示器,并自行組建本地局域網。
     
            愿景:實現多維度全面評價
     
            通過利用神經網絡和優化算法,學習和泛化訓練集中的數據特征,AI醫療器械可實現病灶檢出、分類、圖像分割、信號分析、風險預警等功能。兩大數據庫的建立有利于企業上市對臨床眼底糖網病變、肺部結節篩查、檢出等更精準、更可靠、更高效的診斷工具。
     
            目前,AI小組正集中精力推進肺部影像標準檢測數據庫建設,即將對標注后的圖像確認封庫,進行統計分析方法、評估方法確認。預計本月底前可完成檢測規范確認工作,爭取盡早對外出具檢測報告。
     
            當然,這些都是AI小組的近期目標。在任海萍看來,未來,AI小組還有更多的工作要做,根據AI技術發展趨勢和新產品的新特點,對AI醫療器械的質量特性與風險的檢驗檢測不斷“迭代”。在加速建立完善標準數據庫的同時,將采用更豐富的手段,如對抗測試、物理建模等方法,以實現對AI新技術、新風險的科學、全面、準確、快速評價。此外,還會在公開訓練數據集的質量規范建立和完善方面做更多工作,助力AI企業快速發展。
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