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    展會詳情

    第九屆仿制藥國際峰會-亞洲

    發布日期:2019-02-21 狀態:狀態有 53 人瀏覽

    • 開始時間:2019-04-24
    • 展出城市:中國·上海
    • 展館名稱:上海
    • 結束時間:2019-04-26
    • 舉辦地點:南昌市紅谷灘新區九龍大道1177號
      展會名稱 第九屆仿制藥國際峰會-亞洲
      展會時間 (2019-04-24)至(2019-04-26)
      地  區 中國·上海
      展館名稱 上海
      會議地址 中國 上海
      主辦單位 百世傳媒|Best Media & 中國藥學會制藥工程專業委員會
      承辦單位 中國醫藥工業研究總院、藥監局南方所、上海醫藥行業協會、臺灣財團法人生物技術中心
      支持單位 米內網、丁香園、Insight數據庫、生物谷、醫藥網、醫學教育網、國際藥物輔料網、GBI、醫谷、生物通
      聯 系 人 jenny yan
      電  話 021-60538962、13901940982
      傳  真
      相關網址 www.genericsummit.com/cn.html
      郵件地址 jenny.yan@bestmediaworld.com
      會議內容
      第九屆仿制藥國際峰會-亞洲
     
      2019年4月24-26日 中國上海
     
      匯聚各方資源,促進產業發展-----技術、專利、市場、資本、人脈、最新法規、CRO盡在仿制藥國際峰會
     
      主辦單位:百世傳媒|Best Media &中國藥學會制藥工程專業委員會
     
      支持單位:中國醫藥工業研究總院、藥監局南方所、上海醫藥行業協會、臺灣財團法人生物技術中心
     
      合作媒體:米內網、丁香園、Insight數據庫、生物谷、醫藥網、醫學教育網、國際藥物輔料網、GBI、醫谷、生物通、藥物一致性評價
     
      中國制藥企業,特別是仿制藥企業在短短兩三年內經¬¬¬歷了革命性變革,前途光明,道路曲折。國際市場變化以及中國加入ICH,又為中國制藥企業帶來了新的挑戰和機遇。面對技術、法規、市場甚至資本方面的各種變化,為使自己的企業保持快速增長,需要企業各部門在各個環節不斷優化改進。沒有通過一致性評價的產品是堅持還是放棄,如何選擇藥學或臨床CRO并進行有效管控,雜質控制、處方開發、分析方法開,NMPA、FDA和EMA新的法規要求等各種策略性和技術性問題需要及時有效地應對。
     
      第九屆仿制藥國際峰會-亞洲|GIS Asia,將著眼本土,環顧世界,為中國制藥企業國際化助力。從戰略、技術、法規等各領域詳解仿制藥發展的現狀及未來,邀請大家名師探討您最關心的話題。第一天上午全體大會,重點聚焦全球產業發展趨勢,從第一天下午至第二天全天會設置原料藥,制劑設計與開發,分析方法開發與支持,法規與監管要求,臨床試驗設計、注射劑研發等六個分論壇,研討話題涵蓋仿制藥研發的各個層次、涉及技術領域的各個方面。豐富的話題設置及多樣的會議組織形式幫助您獲取各種所需知識、技能、信息、資本、人脈及合作伙伴,使您在制定規劃時更加胸有成竹,在執行時,更加得心應手,幫助您的企業在競爭中勝出。本屆峰會將匯聚60余位國內外頂級專家,800多位國內外領先的仿制藥企業和中國國際化的先驅企業以及提供相關服務的CRO、律所、咨詢機構和投資機構的領導人。經過多年的摸索和發展,GIS-Aisa已經成為中國乃至亞州最具影響力的仿制藥峰會,成為助力中國仿制藥企業發展的第一會議平臺。我們誠邀您的參與,期待2019年4月與您相會上海。
     
      四大參會理由:
     
      • 探討仿制藥法規、市場、技術最新趨勢
     
      • 60+來自國際和中國的知名演講嘉賓
     
      • 800+來自國內外仿制藥及相關企業的決策者
     
      • 6個分論壇論深入剖析原料藥、分析、制劑、法規、臨床與注射劑
     
      GIS Asia 2019熱點議題:
     
      全體大會-全球產業發展趨勢
     
      • 全球仿制藥發展趨勢及全球醫藥市場分析
     
      • 在當前環境下,如何使你的產品開發方案在一開始就走對路
     
      • 快速進入市場:關鍵在于QBD與仿制藥研發成本控制
     
      • 復雜仿制藥的研發策略:正在發生的變化
     
      • 在中國開發高質量仿制藥面臨的挑戰與機遇
     
      分論壇一原料藥
     
      • 原料藥行業的新技術及案例
     
      • 原料藥放大生產過程中常見問題和解決方案
     
      • 多肽原料藥合成工藝研發和規?;疓MP生產
     
      • 藥物研發中基因毒性雜質的控制策略與方法
     
      • 顆粒大小控制與成本對研發及穩定性的影響
     
      分論壇二制劑設計與開發
     
      • 小分子復雜仿制藥的制劑設計與產品開發
     
      • 解決難溶、難滲透及不穩定的藥物分子的策略
     
      • 制劑處方工藝開發中輔料的選擇
     
      • BE失敗后如何調整處方工藝
     
      • 制劑處方工藝開發中的關鍵工藝點的確定
     
      • 研發與穩定性研究期間晶型(多晶形)的選擇與控制
     
      • 關于研發小試、中試、大生產各研究過程應該重點關注的問題?
     
      • PK或BE預試驗對處方工藝的指導
     
      分論壇三分析方法開發與支持
     
      • 如何建立具有穩定性指示作用的液相色譜分析方法
     
      • 分析方法開發和限度標準制定
     
      • 藥物質量研究數據完整性
     
      • 分析方法轉移驗證的多種情況及案例分析
     
      • 關于FDA或者ICH中含量或者雜質方法學驗證的具體要求及最規范的步驟
     
      • 原料藥注冊申報中起始物料分析方法的開發與驗證
     
      • 藥物雜質控制系統做法(含金屬雜質,基因毒性雜質,未知雜質等)
     
      • 分析方法的開發與QbD方法的實施
     
      分論壇四法規與監管要求
     
      • 新興市場的仿制藥法規概況
     
      • 首仿藥的法規風險與策略
     
      • 藥品申報中的常見問題及注意事項,案例分享
     
      • 藥品注冊eCTD要求、及注意事項
     
      • 仿制藥美國申報,及批準后的相關變更、工作
     
      • 藥學研發目標的探索??同時準備中美臨床雙報提交文件
     
      • 如何加快FDA的制劑獲
     
      • ANDA申報中專利挑戰策略與案例分析及專利布局
     
      分論壇五臨床試驗設計
     
      • BA與BE所面臨的挑戰及限制
     
      • BE試驗資料的準備及備案
     
      • 在最終原型開發計劃期間的體外建模和BE預測
     
      • 體外溶出與BE的相關性及如何提高BE成功率
     
      • BE預實驗方案及正式BE實驗方案設計
     
      • 實驗室管理和數據完整性
     
      • 高變異產品的BE研究要點及案例分析
     
      • 緩釋制劑BE實驗的設計期要考慮的受試者人數和藥物固有的變異性?
     
      GIS2019部分已確認演講嘉賓:
     
      ?Julie Liu,CMC研發負責人,Pfizer
     
      ?王建英,法規事務部副總裁,安必生制藥
     
      ?黃小堂,高級副總裁,Amerigen
     
      ?張霽,首席科學家,東陽光
     
      ?金順,法規負責人,Sandoz
     
      ?Yuping Li,高級總監,Edenbridge Pharmaceuticals
     
      ?肖柏明,總經理,南京柏賢醫藥
     
      ?孫鶴,研發副總裁,天士力制藥
     
      ?邵軍,副總經理,海正美國子公司
     
      ?韓軍,生物制藥研究院院長,聊城大學
     
      ?郭曉迪,高級副總裁,華海美國
     
      ?孟曉峰,總經理,人福美國Epic Pharma
     
      ?馬培敏,高級總監,GSK
     
      ?Jack Aurora,研發副總,Wockhardt
     
      ?李正奇,主任藥師,國家食品藥品監督管理總局食品藥品審核查驗中心
     
      ?萬建勝,總經理,上海宣泰醫藥科技有限公司
     
      百世傳媒|Best Media
     
      百世傳媒|Best Media致力于將自己打造成為生命科學領域綜合性的產業服務平臺,通過舉辦各細分領域的行業峰會和培訓來促進行業進步,同時也為業內人士提供專業的在線學習平臺。作為綜合性的健康產業服務平臺,我們也在以下領域為客戶提供服務:針對于海外華人和印度制藥專家的人才咨詢、制藥領域的技術法規咨詢,生物產業園的招商引資以及產業金融服務。公司堅持感恩全力為您滿意的理念,以誠信為生命,以創新為手段,以服務客戶為客戶增加價值為目標。追求與客戶建立長期穩定的合作關系,達到彼此互惠互利共同成長的目的。

    聯系方式
    聯系人:閆先生
    手機:13901940982
    電話:021-60538962
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